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公司介紹
產品責任
南光化學製藥以SOP規範「產品申訴管理與藥物不良品通報流程」及「產品回收處理」作業程序處理不良品或仿冒品，當接獲藥品有品質相關問題時，品保部即會展開調查，若確認為偽藥於期限內將產品回收並主動通報當地主管機關。
| SOP NK04-09-001-QAG「產品回收處理」，目的為能有效達成產品回收處理，以確保消費者之安全，並維護公司之信譽，其規範摘錄如下： |
1異常現象等產品品質問題，須依事件性質同時以Email及電話通知衛生福利部食品藥物管理署。 |
2(NK04-09-001-QAGf)供營業單位同仁通知直接銷售對象（含經銷商）。 |
3證到期日之次日起一星期內，或依法認應回收之次日起一星期內完成通知藥局及經銷商。 |
4長、製造處長、品質處長及監製藥師簽核後，函送中央及直轄市、縣（市）衛生主管機關，亦需依第4.3.9點進行通報。第三級回收作業之計 畫書，則留廠備查。 |
5 |
6月內完成回收作業。第三級：製藥許可證到期日之次日起或包裝、標籤、仿單經核准變更之次日起在六個月內完成回收作業。 |
7單及經核對無誤的藥品回收/數量統計表，和其他客戶確認回收之證明應一併附於回收報告，由品質、製造、營業主管和監製藥師簽核。若 為第一級及第二級回收藥品之回收成果報告書，完成回收之日起三日內，製作執行回收成果報告書並函送中央及所在地直轄市、縣（市） 衛生主管機關。若為第三級回收，應辦理第三級回收藥品之驗章，填具驗章申請書後送直轄市、縣（市）衛生主管機關核准。回收產品函報 中央及直轄市、縣（市）衛生主管機關。 |
8此過程需拍照留存且申報國稅局。 |
針對品質有問題，南光化學製藥以SOP NK04-08-001-QAG「產品申訴管理與藥物不良品通報流程」執行，目的為使針對本公司產品之客戶申訴(怨訴)事件和不良品通報案件能迅速獲得適當處理，以提昇服務品質及客戶滿意度並使其處理流程統一且有所依循，其重點摘錄如下：
接收
針對客戶申訴(怨訴)和不良品通報事件之接收(係指客戶以書面、電訊或口頭等方式，告知品質有疑慮)。營業/業務代表需於一個工作天內將申訴訊息以電話、傳真、電子郵件或書面文件提供給QA做判定，並詳實填寫於SOP NK04-08-001-QAGb「申訴處理報 告」中之客戶資訊及實際申訴內容和產品資料，且盡可能收集申訴樣品，由業務部主管或/及營業部主管審核後簽名，交於品保部。
調查處理
品保部再協調相關部門（製造/包裝/品管/研發/法規）進行原因分析及調查。若申訴案件為破損、破瓶等，且經調查後認定為運銷事件，則行文至物流公司，廠內則不需執行CAPA。
追蹤與改善
原則上必須於確認調查根本原因後一個月內(或依客戶要求的期限內)完成矯正預防措施。
2024年度有關不良通報之相關案件與原因分析如下表：
| 根本原因種類 | 意義簡要說明 |
| 人員 | 製程中人員疏失未注意，例如PTP片空包，增加CCD自動缺粒測試頻率，並進行第二次複檢；或鋁片變色，調查均無發現異常， 廠內先執行加強ALU/ALU相關產品異檢；或藥品標示缺批號/效期，在包裝設備上加裝2個偵測設備，針對已噴印貼標 (偵測有無批號及效期)及已貼標之產品(偵測有無貼標)。安排分裝/包裝站檢查人員教育訓練。 |
| 製程 | 製程中造成，例如針筒包裝內有滅菌水，對相關作業人員進行SOP實務操作教育訓練，減低不良品未被檢出的情形， 或軟袋包裝內有紙類異物(未接觸藥品)，已要求現場作業人員一律將GMP文件，放置在外箱包裝區域進行書寫， 由專人統一控管並隨生產批次發放；或鋁箔外袋密封不全，重新評估/設定軟袋異位感應器位置，讓設備接收到軟袋位移訊息時， 不截切外袋之功能，此功能可使後端包裝人員無法將連續性未截切之外袋包裝入箱，進而逹到不良品需剔除之提醒； 或藥品無標籤，已要求貼標人員在標籤換捲後機台啟動前，需再次確認感應電眼下方是否留有尚未貼標製品； 或異物 混入藥品內，已完成異檢人員年度異檢資格訓練及考核，並加強異檢及教育訓練 |
| 醫院操作不當 | 客戶未依照正確操作流程使用產品，例如：軟袋插入IV set時未在IN/OUT位置，膠塞導致不夠緊密出現漏液狀況； 或加藥未依仿單指示配製造成變色；或懸浮液體注射劑的配置與施打不當，未於使用前再次搖晃均勻； 或加藥時不慎刺PORT，造成漏液。已請業務人員加強用藥方式宣導。 |
| 運銷 | 運送過程中搬運不慎導致產品摔破、漏液、破損等，已召開運銷商會議嚴格要求搬運手法。 |
| 其他 | 不易歸類者，例如：低溫可能是誘發藥品結晶，仿單內容修正，『儲藏：本品應於20~25℃貯存，並避免冷藏』； 或標籤掀起，已要求物料供應商需加強管控標籤上膠之穏定性；或AMP瓶無割痕，已要求物料供應商每次生產時確實清線， 當班主管加強檢查後簽名確認；或容器破裂，已設計使用塑膠套保護及改貼清楚辨別之 封箱膠帶， 讓物流理貨時明顯辨別為特殊製劑用藥，避免運送過程中碰撞造成破損。 |
