主旨：衛福部食品藥物管理署於民國一○二年十二月三日公告33品項因賦形劑變更須重新執行BE試驗之藥品名單，涉及本公司販售之藥品特此說明。

說明：

一、公告品項中，本公司上市販售的品項包括：Okwe 歐克胃延遲釋放微粒膠囊40mg、Okwe歐克胃膠囊20mg、Rich胃全膠囊30mg、Nakasser能得爽緩釋膠囊90mg、Nakasser能得爽錠30mg 、Polo非洛緩釋錠10mg、Culcer Daily吉胃福適治潰錠日一膜衣錠300mg、Nakamide壓利得緩釋錠1.5mg，共計八項，另五項並未上市販售。

二、上開產品之品質均符合最新十大先進國藥典之要求與規範，由於製藥技術之精進，為維護產品品質及提升治療效益所進行之賦形劑變更，主要是為因應處方優化及廠內硬體設備擴充升級，而所採用的賦形劑也均符合食品藥物管理署規範。本公司調整部分賦形劑內容或比例，均完成與原廠藥品進行溶離曲線比對(Disolution Profile)，藉以確定其藥品崩解和釋放速率與原廠藥品一致，更檢附該溶離比對試驗足以等同BE試驗之國內外佐證文獻後，便依法主動向食品藥物管理署(TFDA)提出變更報備。

三、惟國內早期法規報備程序不夠完備，又現行法規之鬆綁速度仍不及製藥科技的進步，本公司立意良善追求進步，但TFDA仍堅持依現行法規要求需重新執行BE試驗之規定，基於維護民眾及醫療院所用藥之權益，本公司將依法將處方賦形劑內容調整為原核定處方，並將克服一切困難加速量產，期能滿足臨床之需求。

四、本公司一向秉持「誠信、共榮、創新、精進」態度經營藥品事業，不僅尊重衛生主管機關之行政裁量，更重視民眾用藥的權益，追求品質與服務提升是本公司一貫的創業理念，
而所有後續相關品質或銷售服務事宜，本公司當會以未來衛生主管機關之正式公告為依歸並全力配合。

五、本公司再次重申，上開產品品質安全無虞，且均為衛生主管機關審定核發藥品許可證之合法藥品，該些品項在維持原核定內容下均有合法進行銷售服務之權利及義務。而本事件造成貴院(所)之困擾及諸多不便，敬祈見諒。