主旨：卫福部食品药物管理署于民国一○二年十二月三日公告33品项因赋形剂变更须重新执行BE试验之药品名单，涉及本公司贩售之药品特此说明。

说明：

一、 公告品项中，本公司上市贩售的品项包括：Okwe 欧克胃延迟释放微粒胶囊40mg、Okwe欧克胃胶囊20mg、Rich胃全胶囊30mg、Nakasser能得爽缓释胶囊90mg、Nakasser能得爽锭30mg 、Polo非洛缓释锭10mg、Culcer Daily吉胃福适治溃锭日一膜衣锭300mg、Nakamide压利得缓释锭1.5mg，共计八项，另五项并未上市贩售。

二、 上开产品之品质均符合最新十大先进国药典之要求与规范，由于制药技术之精进，为维护产品品质及提升治疗效益所进行之赋形剂变更，主要是为因应处方优化及厂内硬体设备扩充升级，而所采用的赋形剂也均符合食品药物管理署规范。本公司调整部分赋形剂内容或比例，均完成与原厂药品进行溶离曲线比对(Disolution Profile)，借以确定其药品崩解和释放速率与原厂药品一致，更检附该溶离比对试验足以等同BE试验之国内外佐证文献后，便依法主动向食品药物管理署(TFDA)提出变更报备。

三、 惟国内早期法规报备程序不够完备，又现行法规之松绑速度仍不及制药科技的进步，本公司立意良善追求进步，但TFDA仍坚持依现行法规要求需重新执行BE试验之规定，基于维护民众及医疗院所用药之权益，本公司将依法将处方赋形剂内容调整为原核定处方，并将克服一切困难加速量产，期能满足临床之需求。

四、 本公司一向秉持「诚信、共荣、创新、精进」态度经营药品事业，不仅尊重卫生主管机关之行政裁量，更重视民众用药的权益，追求品质与服务提升是本公司一贯的创业理念，
而所有后续相关品质或销售服务事宜，本公司当会以未来卫生主管机关之正式公告为依归并全力配合。

五、 本公司再次重申，上开产品品质安全无虞，且均为卫生主管机关审定核发药品许可证之合法药品，该些品项在维持原核定内容下均有合法进行销售服务之权利及义务。而本事件造成贵院(所)之困扰及诸多不便，敬祈见谅。